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醫(yī)用氧生產(chǎn)質(zhì)量管理中的難點問題

一是鑒別方式實施困難。《中國藥典》載明“【鑒別】本品能使熾紅的木條突然發(fā)火燃燒”。醫(yī)用氧屬于低溫助燃液體，兩家企業(yè)均采用深冷工藝生產(chǎn)，屬于危化品工廠。按照危化品安全管理規(guī)定，在廠區(qū)內(nèi)不能動用明火，所以這項鑒別在廠區(qū)內(nèi)無法進行。

二是批次劃分和追溯困難。醫(yī)用氧生產(chǎn)過程動態(tài)連續(xù)、儲存集中，在運輸、使用時，所用槽罐車需要保留一定的安全液位，輸入醫(yī)院儲罐后，不同槽罐車所運醫(yī)用氧混合在一起，難有清晰的批次劃分，追溯難度加大。實踐中，因沒有針對醫(yī)用氧明確統(tǒng)一的批次規(guī)定，兩公司劃分醫(yī)用氧批次有所不同、落實有異。

三是生產(chǎn)儲存設備的清潔驗證困難。按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十四條的規(guī)定，應按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設備，操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設備進行清潔。醫(yī)用氧生產(chǎn)設備如精餾塔、儲罐等，整套系統(tǒng)為密封和超低溫的（-175℃以下），且按照儲罐使用規(guī)定，一旦使用后不得打開，不適用常規(guī)藥廠的清潔方法，達不到按批次清潔要求。

四是標簽標識適用困難。按照《藥品管理法》第四十九條的規(guī)定，藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等等。目前，企業(yè)的醫(yī)用氧包裝及運輸容器為槽罐車，槽罐體積大、重復使用，且醫(yī)用氧被送入醫(yī)院后直接輸入儲罐，因此對一般藥品包裝標簽的規(guī)定并不完全適用于醫(yī)用氧槽罐。

五是含量檢測不適應大批量生產(chǎn)。《中國藥典》載明的含量測定為化學分析方法，檢測步驟多、時間長，且受檢測人員操作技能影響較大。甲公司表明，把每一槽罐車作為一個批次，充裝后進行全項化學檢測，但耗時較長，小批量生產(chǎn)時能夠適應，如需求增大時檢測頻次增加，全部實現(xiàn)化學分析困難。乙公司提供的2019年數(shù)據(jù)表明，全年醫(yī)用氧總產(chǎn)量為32641.8噸、3566亞批次，平均每月290亞批次以上。該公司以每月為一個批次進行化學全檢；以每罐為亞批次進行在線檢測,可適應大批量生產(chǎn)需求。

六是生產(chǎn)質(zhì)量管理人員中藥學專業(yè)人員少。按照GMP醫(yī)用氧要求，企業(yè)生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人應具有相關專業(yè)（如化工、藥學、化學、機械和工業(yè)工程等）大專以上（含大專）學歷（或中級專業(yè)技術職稱），具有三年以上醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少一年的醫(yī)用氧質(zhì)量管理經(jīng)驗。兩家企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量負責人有相關管理經(jīng)驗，但均非藥學專業(yè)，藥品相關質(zhì)量管理專業(yè)知識相對薄弱，把控質(zhì)量標準能力需要進一步提高。